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Que Es y Como Registrare Ante la FDA

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¿Qué es y cómo registrare ante la FDA?

FDA es el acrónimo de Food and Drug Administration (Agencia de Alimentos y Medicamentos), agencia del gobierno de Estados Unidos que se encarga de regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario (alimentos, medicamentos, equipos médicos, cosméticos).

El registro FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que van a exportar a Estados Unidos los siguientes productos:

  • Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
  • Aditivos alimenticios.
  • Fórmulas infantiles.
  • Suplementos dietéticos.
  • Medicamentos de uso humano.
  • Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre.
  • Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta tecnologías complejas tales como marcapasos.
  • Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas y equipos de rayos X.
  • Cosméticos.
  • Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos, animales de granja y otros animales.
  • Productos derivados del tabaco.

Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica o Europa del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro.

Información para hacer el registro y lo que se debe tener en cuenta

Todas las instalaciones deben incluir un identificador único de instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA con su registro. Hasta la fecha, la FDA reconoce el número del Sistema de numeración universal de datos D-U-N-S (DUNS) como un UFI aceptable.

Los números DUNS son asignados y administrados por Dun & Bradstreet Inc (D&B) y se pueden obtener o verificar visitando el sitio web de Dun & Bradstreet Inc o por teléfono al 866-705-5711.

Identificación del agente de comercio: definir tipo de empresa, por ejemplo, si es distribuidor o broker.

Nombre de la instalación y propietario.

Dirección de correo.

Compañía matriz.

Datos de contacto.

Marcas comerciales.

Fechas de operación estacional de la instalación: indicar las fechas aproximadas durante las cuales trabaja esta instalación, si es que lo hace por temporadas. Se puede seleccionar hasta dos periodos de cosecha diferentes.

Tipo de actividad.

Tipo de almacenamiento.

Categoría del producto: definir el tipo de consumo del producto (animal o humano).

Declaración de anuencia de inspección: seleccionar la casilla en la que usted acuerda que la FDA podrá inspeccionar la instalación en el momento y de la manera establecida en la ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Declaración bajo protestad de decir verdad: ingresar la información sobre la persona como el remitente de este registro, la persona quien autorizó la remisión de este registro, y dar constancia de su veracidad y exactitud.

Agente en los Estados Unidos

Toda instalación extranjera debe tener un Agente en los Estados Unidos (U.S. Agent) que actúe como el encargado de las comunicaciones de dicha instalación a nivel nacional. El sistema proporcionará la validación de la dirección al continuar con el registro.

Tu empresa ubicada en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Zaragoza, Málaga, Murcia, Palma, Las Palmas y Bilbao o Ciudad de México, Guadalajara, Monterrey, Puebla, Toluca de Lerdo, Tijuana, León de los Aldamas, La Laguna, Ciudad Juárez y Querétaro deben renovar su registro ante la FDA de los EE. UU. el 1 de octubre de 2022. Podemos ayudarlo como agente de los EE. UU.

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