Registro ante la FDA para empresas españolas y latinoamericanas.
Registrarse ante la FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, es un paso obligatorio para empresas extranjeras y estadounidenses que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos, dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y otros productos regulados si desean venderlos legalmente en Estados Unidos. Aquí te explico qué es este registro y cómo hacerlo.
El registro ante la FDA es una obligación legal que permite a la agencia rastrear quién está introduciendo productos regulados en el mercado estadounidense. No implica aprobación ni certificación del producto, pero es requisito esencial para poder comercializar legalmente.
Si tienes una empresa alimentaria en España o Latinoamérica y deseas exportar tus productos a Estados Unidos, debes registrar tu instalación ante la FDA según la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). A continuación, te explico el proceso detallado, paso a paso, enfocado específicamente en empresas de alimentos y bebidas.
¿Quién debe registrarse?
Fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos o bebidas destinados a Estados Unidos. Esto incluye: Fábricas, Plantas procesadoras, Envasadoras, Almacenes.
Pasos Clave para el Registro y Cumplimiento.
1. Obtener un número DUNS.
Desde dos mil veinte, es obligatorio contar con un número DUNS (Data Universal Numbering System), que identifica tu empresa y su localización.
2. Designar un Agente en Estados Unidos.
Las empresas fuera de Estados Unidos deben tener un agente residente en Estados Unidos. El Agente Estadounidense es el punto de contacto oficial entre la empresa y la FDA, recibiendo comunicaciones importantes, notificaciones de inspección y cualquier otra correspondencia. Puede ser una consultora, un distribuidor o un representante legal. Nota: El agente no necesita ser exclusivo, pero debe aceptar formalmente la designación.
¿Te interesa ayuda profesional?
Puedo ayudarte a: Preparar el registro paso a paso, Verificar etiquetas conforme a la FDA, Hacer la notificación previa, Contactar con consultoras especializadas si prefieres delegar. Dado el nivel de complejidad y las consecuencias de no cumplir con las regulaciones de la FDA (detención de envíos, multas, rechazo de productos), es altamente recomendable que las empresas españolas y latinoamericanas busquen asesoramiento de expertos o consultoras especializadas en el cumplimiento de la FDA, como ITB HOLDINGS LLC. Esto puede agilizar el proceso, asegurar el cumplimiento y evitar costosos errores.
3. Completar el Registro.
Normalmente, el agente estadounidense procesa su registro y luego le proporciona su número (11 dígitos). Si no se renueva a tiempo, el número de registro se anula automáticamente.
Mantener el Registro Actualizado: La renovación bianual es obligatoria. Además, cualquier cambio en la información de la empresa o sus productos debe ser actualizado de inmediato.
Renovación Obligatoria del Registro: El registro de la instalación debe renovarse cada dos años (en los años pares, dos mil veintiséis, dos mil veintiocho, dos mil treinta, dos mil treinta y dos, entre el uno de octubre y el treinta y uno de diciembre).
Registrar cosméticos ante la FDA en Estados Unidos ha experimentado cambios significativos con la promulgación de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA). MoCRA ha hecho obligatorio el registro de instalaciones y el listado de productos para la mayoría de los cosméticos comercializados en Estados Unidos.
Aquí te explico cómo funciona el registro de cosméticos ante la FDA, considerando los requisitos actuales:
¿Quién debe registrarse?
Bajo MoCRA, los propietarios y operadores de instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en Estados Unidos deben registrar cada una de sus instalaciones ante la FDA. Esto aplica tanto a instalaciones nacionales como extranjeras.
Además, la “persona responsable” (generalmente el fabricante, empacador o distribuidor que aparece en la etiqueta del producto) debe listar cada producto cosmético comercializado con la FDA.
Existen algunas excepciones para pequeñas empresas, pero es fundamental verificar si calificas para ellas.
¿Qué se debe registrar en listar?
Registro de la instalación de cosméticos:
Información de la instalación
Nombre, dirección física, dirección de correo electrónico, número de teléfono.
Para instalaciones extranjeras
Información de contacto de un agente estadounidense (nombre y número de teléfono, información de contacto electrónico).
Marcas
Todos los nombres de marca bajo los cuales se venden los productos cosméticos fabricados o procesados en la instalación.
Categorías de productos. La categoría o categorías de cosméticos y la persona responsable de cada producto cosmético fabricado o procesado en la instalación.
Listado de productos cosméticos:
Información del producto
Nombre del producto tal como aparece en la etiqueta. Categoría(s) aplicable(s) del cosmético.
Número de registro de la instalación donde se fabrica o procesa el producto.
Persona responsable
Nombre y número de contacto de la persona responsable.
Lista de ingredientes
Una lista de todos los ingredientes del producto cosmético, incluyendo fragancias, sabores o colorantes, identificados por su nombre común o usual.
Proceso de registro y listado. Los pasos generales son:
Designar un Agente en Estados Unidos (para empresas extranjeras). Las empresas cosméticas extranjeras deben designar un Agente en Estados Unidos que sirva como punto de contacto con la FDA.
Registrar la instalación. Normalmente, el agente estadounidense procesa su registro y luego le proporciona su número. Este registro debe renovarse cada dos años.
Listar los productos. Una vez que la instalación está registrada, la persona responsable debe listar cada producto cosmético individualmente. Este listado debe actualizarse anualmente.
Puntos clave y consideraciones importantes:
No es una “aprobación” de la FDA. A diferencia de los medicamentos, los cosméticos (excepto los aditivos de color) no requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA. El registro y el listado simplemente informan a la FDA sobre su instalación y sus productos. No implican que la FDA haya “aprobado” su producto o instalación.
Responsabilidad de seguridad
La responsabilidad de garantizar que los productos cosméticos sean seguros para el uso previsto y estén debidamente etiquetados recae en la empresa o persona responsable.
Etiquetado
Todos los cosméticos deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA, que incluyen la lista de ingredientes, advertencias, instrucciones de uso y el nombre y la dirección de la persona responsable.
Aditivos de color
Los aditivos de color utilizados en cosméticos son una excepción y sí requieren la aprobación previa de la FDA para su uso previsto. Algunos incluso deben ser de lotes certificados por la FDA.
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Bajo MoCRA, la FDA está desarrollando regulaciones sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para las instalaciones de cosméticos. Las empresas deben cumplir con estas prácticas.
Reporte de Eventos Adversos
Las empresas ahora están obligadas a informar a la FDA sobre los eventos adversos graves asociados con sus productos cosméticos.
Registros de seguridad
Las empresas deben mantener registros que justifiquen la seguridad de sus productos cosméticos.
Plazos
Es importante estar al tanto de los plazos de cumplimiento para el registro y el listado, que fueron establecidos por MoCRA.
El cumplimiento de MoCRA es crucial para evitar posibles acciones de la FDA. Debido a la complejidad de las regulaciones, muchas empresas optan por buscar asesoramiento de consultores especializados en asuntos regulatorios de la FDA para garantizar un registro y listado correctos.
Registro de Medicamentos ante la FDA.
¿Quién debe registrar?
Empresas que fabrican, empacan, etiquetan o distribuyen medicamentos en Estados Unidos (incluso si están ubicadas fuera del país). Debe renovarse anualmente (octubre-diciembre).
Listado de Productos
Cada presentación del medicamento debe listarse (forma, concentración, empaque). Se proporciona un NDC (National Drug Code) único. Incluye detalles como ingredientes activos, nombre comercial, etiquetado.
Aprobación de productos nuevos. NDA (New Drug Application): Para medicamentos nuevos con molécula innovadora. ANDA (Abbreviated NDA): Para medicamentos genéricos (sin necesidad de repetir estudios clínicos). OTC Monograph: Para productos de venta libre que cumplan normas generales (sin necesidad de aprobación individual).
Registro de Dispositivos Médicos ante la FDA
¿Quién debe registrar?
Fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos. Se paga una tarifa anual y se renueva cada año fiscal.
Listado de Dispositivos
Se debe listar cada dispositivo fabricado. Debe indicar su clasificación (Clase I, II o III) y el código de producto. Requisitos de precomercialización (según la clase del dispositivo).
Clase, Requisito, Ejemplo, Detalle.
Clase I. Exento o 510(k). Gafas de sol, termómetros, vendas, guantes, mascarillas, cepillos de dientes. Generalmente no requieren aprobación previa.
Clase II. 510(k). Monitores de glucosa, jeringas. Demostrar equivalencia a dispositivo ya aprobado.
Clase III. PMA (Premarket Approval). Marcapasos, válvulas cardíacas. Estudios clínicos requeridos.
El registro FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que van a exportar a Estados Unidos los siguientes productos:
▪ Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
▪ Aditivos alimenticios.
▪ Fórmulas infantiles.
▪ Suplementos dietéticos.
▪ Medicamentos de uso humano.
▪ Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre.
▪ Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta tecnologías complejas tales como marcapasos.
▪ Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas y equipos de rayos X.
▪ Cosméticos.
▪ Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos, animales de granja y otros animales.
▪ Productos derivados del tabaco.
Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica o Europa del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro.
Todas las empresas deben incluir un identificador único de instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA con su registro. Hasta la fecha, la FDA reconoce el número del sistema de numeración universal de datos D-U-N-S (DUNS) como un UFI aceptable.
El Número Duns de su empresa es una secuencia única de nueve dígitos. Números Duns son asignados y administrados por Dun & Bradstreet Inc (D&B) y se pueden obtener o verificar visitando el sitio web de Dun & Bradstreet Inc o por teléfono al +1 866-705-5711.
También requerido:
▪ Nombre de la empresa que desea registrar.
▪ Dirección de la empresa.
▪ Número de buzón postal, número de teléfono, y dirección de correo electrónico de la empresa.
▪ Nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico del administrador de la empresa.
▪ Tipo de actividad a la que se dedica la empresa, si es productor, exportador o empaquetador.
▪ Qué tipo de producto van a exportar.
Declaración de anuencia de inspección: seleccionar la casilla en la que usted acuerda que la FDA podrá inspeccionar la instalación en el momento y de la manera establecida en la ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Declaración bajo protestad de decir verdad: ingresar la información sobre la persona como el remitente de este registro, la persona quien autorizó la remisión de este registro, y dar constancia de su veracidad y exactitud.
Cada empresa extranjera debe nombrar un Agente en los Estados Unidos (U.S. Agent), como ITB HOLDINGS LLC, durante el proceso de registro. El Agente es la persona encargada de las comunicaciones entre la FDA y la empresa extranjera.
La FDA no confirmará un registro, proporcionará un número de registro ni proporcionará una confirmación de renovación de registro hasta que ITB HOLDINGS LLC confirme que ha aceptado actuar como agente estadounidense.
Tu empresa ubicada en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Zaragoza, Málaga, Murcia, Palma, Las Palmas y Bilbao o Ciudad de México, Guadalajara, Monterrey, Puebla, Toluca de Lerdo, Tijuana, León de los Aldamas, La Laguna, Ciudad Juárez y Querétaro deben renovar su registro ante la FDA de los EE. UU. el 1 de octubre de 2026.
Para las empresas que fabrican, exportan o distribuyen medicamentos y dispositivos médicos, la renovación del registro debe completarse antes del 31 de diciembre de 2025.
La FDA y la Aduana de EE. UU. detendrán los productos fabricados o exportados por empresas que no estén registradas.
Asistencia profesional
El proceso de registro con la FDA puede ser complejo. Muchas empresas optan por contratar consultores o empresas especializadas en asuntos regulatorios de la FDA para garantizar el cumplimiento adecuado.
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La FDA supervisa la seguridad de más de 2,1 billones de dólares en productos fabricados en los Estados Unidos y en el extranjero.
