FDA es el acrónimo de Food and Drug Administration (Agencia de Alimentos y Medicamentos), del gobierno de Estados Unidos, que regula alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.
El registro FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que van a exportar a Estados Unidos los siguientes productos:
- Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
- Aditivos alimenticios.
- Fórmulas infantiles.
- Suplementos dietéticos.
- Medicamentos de uso humano.
- Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre.
- Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta tecnologías complejas tales como marcapasos.
- Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas y equipos de rayos X.
- Cosméticos.
- Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos, animales de granja y otros animales.
- Productos derivados del tabaco.
Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica o Europa del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro.
Todas las empresas deben incluir un identificador único de instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA con su registro. Hasta la fecha, la FDA reconoce el número del sistema de numeración universal de datos D-U-N-S (DUNS) como un UFI aceptable.
El Número Duns de su empresa es una secuencia única de nueve dígitos. Números Duns son asignados y administrados por Dun & Bradstreet Inc (D&B) y se pueden obtener o verificar visitando el sitio web de Dun & Bradstreet Inc o por teléfono al 866-705-5711.
También requerido:
▪ Nombre completo de la empresa que desea registrar.
▪ Dirección de la empresa.
▪ Número de buzón postal, número de teléfono, y dirección de correo electrónico de la empresa.
▪ Nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico del administrador de la empresa.
▪ Tipo de actividad a la que se dedica la empresa, si es productor, exportador o empaquetador.
▪ Qué tipo de producto van a exportar.
Declaración de anuencia de inspección: seleccionar la casilla en la que usted acuerda que la FDA podrá inspeccionar la instalación en el momento y de la manera establecida en la ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Declaración bajo protestad de decir verdad: ingresar la información sobre la persona como el remitente de este registro, la persona quien autorizó la remisión de este registro, y dar constancia de su veracidad y exactitud.
Cada empresa extranjera debe nombrar un Agente en los Estados Unidos (U.S. Agent), como ITB HOLDINGS LLC, durante el proceso de registro. El Agente es la persona encargada de las comunicaciones entre la FDA y la empresa extranjera.
La FDA no confirmará un registro, proporcionará un número de registro ni proporcionará una confirmación de renovación de registro hasta que ITB HOLDINGS LLC confirme que ha aceptado actuar como agente estadounidense.
Tu empresa ubicada en Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Zaragoza, Málaga, Murcia, Palma, Las Palmas y Bilbao o Ciudad de México, Guadalajara, Monterrey, Puebla, Toluca de Lerdo, Tijuana, León de los Aldamas, La Laguna, Ciudad Juárez y Querétaro deben renovar su registro ante la FDA de los EE. UU. el 1 de octubre de 2024.
Para las empresas que fabrican, exportan o distribuyen medicamentos y dispositivos médicos, la renovación del registro debe completarse antes del 31 de diciembre de 2023.
La FDA y la Aduana de EE. UU. detendrán los productos fabricados o exportados por empresas que no estén registradas.
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